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关注!CDE公开征求《eCTD申报指南》意见通知六合

发布时间:2019-09-30

  近日,CDE官网发布关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知,其中包括初拟的《eCTD申报指南》以及配套的eCTD技术规范、验证标准等文件!

  近日,CDE官网发布关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知,其中包括初拟的《eCTD申报指南》以及配套的eCTD技术规范、验证标准等文件,征求意见截止日期为2019年10月17日,2019-09-27常常看到有个叫李艾的嘉宾是干什么的正版抓码,敬请关注和及时提供反馈意见。

  今年3月份,CDE发布了eCTD技术规范和验证标准等征求意见,在历经半年时间修订完善之后,CDE本次发布《eCTD申报指南》及配套文件,标志着我国开展eCTD申报管理已真正进入倒计时阶段,预计相关的eCTD测试及试运行工作也将陆续展开,敬请相关企业尽快做好测试和实施准备。

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,六合同彩开奖,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

  为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。

  请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。